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Dossier : Dépakine : l’antiépileptique accusé de provoquer des malformations chez le fœtus

Dépakine : l'Agence du médicament mise en examen pour " blessures et homicides involontaires par négligence"

- Mis à jour le -
Par , France Bleu

L'Agence nationale de sécurité du médicament annonce ce lundi soir sa mise en examen pour "blessures et homicides involontaires par négligence" dans l'affaire de la Dépakine. Cet anti-épileptique est l'un des plus retentissants scandales sanitaires en France de ces dernières années.

L'Agence de sécurité du médicament est mise en examen dans l'affaire de la Dépakine (illustration)
L'Agence de sécurité du médicament est mise en examen dans l'affaire de la Dépakine (illustration) © Maxppp - Cyril Frionnet/Maxppp

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) annonce ce lundi, dans un communiqué, qu'elle a été mise en examen pour "blessures et homicides involontaires par négligence" dans l'affaire de la commercialisation de la Dépakine. Cet anti-épileptique, prescrit aux personnes souffrant de troubles bipolaires, présente un risque élevé de malformations congénitales sur le foetus s'il est pris par une femme enceinte. La déclaration de l'Agence fait suite à une convocation devant les juges en charge de l'instruction. 

Dans son communiqué, l'ANSM souligne qu'elle prend "toute la mesure de la souffrance des victimes". Elle rappelle tout de même qu'elle "œuvre depuis plusieurs années afin de limiter l'exposition au valproate des femmes en âge d'avoir des enfants", le valproate étant la molécule qui constitue la Dépakine. Elle fait également avoir qu'elle "répondra à toute interrogation de la Justice afin d'apporter sa pleine et entière contribution à la manifestation de la vérité".

Sanofi déjà mis en examen dans cette affaire

L'enquête a été ouverte en 2016 auprès du tribunal judiciaire de Paris, suite à une procédure à l'initiative de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac), représentant 4.000 personnes. 

Ces parents ont saisi la justice pour dénoncer des malformations sur leurs enfants liées à la prise de l'antiépileptique pendant la grossesse. Selon les études de l'ANSM et de l'Assurance Maladie, entre 15.000 et 30.000 enfants seraient nés handicapés à cause de la molécule. 

Le groupe Sanofi, accusé par des familles de victimes d'avoir trop tardé à informer des risques à prendre ce médicament pendant la grossesse, est également mis en examen dans ce dossier. 

La responsabilité de l'ANSM "est évidente"

Cette mise en examen "ne me surprend pas, c'est dans la droite ligne de la condamnation de l'Etat par le tribunal administratif de Montreuil" en juillet, a réagi auprès de l'AFP Marine Martin, présidente de l'Apesac. L'Etat a en effet été condamné à indemniser des familles d'enfants lourdement handicapés. Marine Martin dit maintenant espérer "que cela va permettre à l'Etat de ne pas chipoter et d'indemniser correctement les victimes de la Dépakine".

Pour Charles Joseph-Oudin, avocat de l'Apesac, "la responsabilité de l'ANSM est évidente". Interrogé sur franceinfo, il prévoit "un grand procès Dépakine" dans quatre à cinq ans. Selon lui, "le laboratoire et l'Agence de santé n'ont pas suffisamment tôt informé les femmes des risques liés à la prise de ces médicaments". 

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