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Coronavirus : la Commission européenne donne son feu vert au vaccin AstraZeneca pour les plus de 18 ans

- Mis à jour le -
Par , France Bleu

Après l'Agence européenne du médicament, c'est au tour de la Commission européenne de valider le vaccin AstraZeneca, ce vendredi. C'est le troisième sérum anti-Covid-19 autorisé au sein de l'UE. En France, il doit encore être validé par la Haute autorité de santé.

Le vaccin AstraZeneca/Oxford est un vaccin à "vecteur viral".
Le vaccin AstraZeneca/Oxford est un vaccin à "vecteur viral". © Maxppp - Frank Hoermann/SVEN SIMON

Après Pfizer/BioNTech et Moderna, un troisième vaccin anti-Covid-19 est désormais autorisé par l'Agence européenne du médicament (EMA) et par la Commission européenne, qui ont donné leur feu vert ce vendredi à AstraZeneca. Une autorisation de vaccination pour les plus de 18 ans uniquement, précisent-elles. En France, la Haute autorité de santé (HAS) doit encore donner son avis pour une mise sur le marché sur notre territoire. Ce ne sera pas avant lundi indique-t-elle à franceinfo.

Ce sérum développé par le groupe pharmaceutique AstraZeneca et l'université d'Oxford suscite beaucoup plus de discussions que ses ainés. Déjà administré au Royaume-Uni depuis le 4 janvier, ce vaccin utilise une autre méthode que celle développée pour les deux premiers (qui emploient eux la technique innovante de l'ARN messager). AstraZeneca est un vaccin à "vecteur viral", une méthode déjà connue. Ce vaccin utilise comme support un autre virus, peu virulent et transformé, pour y ajouter une partie du virus responsable du Covid-19. Il s'agit en l'occurrence d'un adénovirus de chimpanzé. Le virus modifié pénètre dans les cellules des personnes vaccinées, qui fabriquent alors une protéine typique du SARS-CoV-2, éduquant ainsi leur système immunitaire à le reconnaître. Il s'agit également d'un vaccin à deux doses, à 4 à 12 semaines d'écart.

Plusieurs autres vaccins en cours d'élaboration utilisent la même technique. Il s'agit de l'américain Johnson & Johnson, du chinois CanSino Biological. Spoutnik V, développé par le Centre de recherches en épidémiologie Gamaleïa, avec le ministère russe de la Défense, repose sur l'utilisation de deux adénovirus.

Déconseillé pour les plus de 65 ans ? 

Selon l'Agence européenne du médicament, le vaccin AstraZeneca est adapté aux personnes âgées. "Comme il existe des informations fiables sur la sécurité" pour les plus de 55 ans, "les experts scientifiques de l'EMA ont estimé que le vaccin pouvait être utilisé chez les personnes âgées", a expliqué l'agence. 

Quant à l'efficacité d'AstraZeneca chez les plus âgés, l'EMA a indiqué qu'il n'y avait "pas encore assez de résultats chez les participants" de plus de 55 ans pour calculer exactement l'efficacité du vaccin sur ce groupe, mais qu'"une protection était attendue" car une réponse immunitaire a été identifiée chez les patients volontaires les plus âgés. "Plus d'informations sont attendues des études en cours, qui incluent une proportion plus élevée de participants âgés", a-t-elle ajouté.

Cette précision intervient alors que la commission de vaccination allemande a déconseillé jeudi le vaccin AstraZeneca pour les plus de 65 ans. "Le vaccin Covid-19 d'AstraZeneca est actuellement recommandé uniquement pour les personnes âgées de 18 à 64 ans", a écrit jeudi la commission allemande de vaccination (STIKO) dans un document consulté par l'AFP. Son avis précise que "les données disponibles actuellement sont insuffisantes pour évaluer l'efficacité du vaccin au-delà de 65 ans". AstraZeneca a aussitôt réagi assurant que "les dernières analyses (...) confirment l'efficacité du vaccin dans le groupe des plus de 65 ans". Mais ce vendredi soir, l'autorité vaccinale allemande réitère sa recommandation de ne pas autoriser le vaccin anti-Covid du laboratoire AstraZeneca pour les personnes âgées de 65 ans et plus, prenant le contre-pied du régulateur européen.

Confusion sur les doses et l'efficacité

D'après l'Agence européenne du médicament, le vaccin d'AstraZeneca/Oxford est efficace à 60% environ, contre plus de 90% pour Pfizer/BioNTech et Moderna. Selon AstraZeneca, le vaccin est efficace à 70% en moyenne, un résultat validé par la revue scientifique The Lancet. Mais dans le détail, l'efficacité est en réalité de 90% pour les volontaires qui ont d'abord reçu une demi-dose, puis une dose complète un mois plus tard, et de seulement 62% pour un autre groupe vacciné avec deux doses complètes à un mois d'écart. L'injection d'une demi-dose était en fait due à une erreur, ce qui avait suscité critiques et inquiétudes, poussant l'entreprise à mener des études supplémentaires. L'Agence européenne du médicament a décidé de ne pas prendre en compte les résultats de cette heureuse erreur pour calculer l'efficacité du vaccin AstraZeneca, préférant s'en tenir aux préconisations officielles du laboratoire, précisant que le test en question ne comprenait pas suffisamment de données pour être concluant.

L'EMA précise ce vendredi que la durée de l'immunité provoquée par l'administration des deux doses du vaccin AstraZeneca contre le coronavirus n'est pas encore connue. Davantage de données devront être récoltées.

Ce vaccin présente des effets secondaires extrêmement rares. Un seul patient sur les 23.754 volontaires participant aux essais a subit des effets secondaires graves. Il s'agissait d'un cas de myélite transverse (une atteinte neurologique rare). L'EMA a largement insisté ce vendredi sur le fait qu'elle continuerait à récolter et étudier les données concernant les effets secondaires potentiels.

Peu coûteux et facile à stocker

Le vaccin AstraZeneca/Oxford a l'avantage d'être peu cher (environ 2,50 euros la dose, avec des variations en fonction des coûts de productions locaux). AstraZeneca s'est engagé à ne pas faire de profits sur ce produit. Il est aussi facile à stocker : il peut être conservé à la température d'un réfrigérateur, soit entre 2 et 8°C, contrairement aux vaccins de Moderna et de Pfizer/BioNTech qui ne peuvent être stockés à long terme qu'à très basse température (-20°C pour le premier, -70°C pour le second). Cela facilite une vaccination à grande échelle.

Les 27 en colère à cause des retards de livraison

Dans le même temps, les retards de livraison du groupe pharmaceutique suédo-britannique provoquent l'irritation des dirigeants de l'Union Européenne. AstraZeneca se justifie en évoquant une "baisse de rendement" sur un site de fabrication européen. Ainsi, seul un quart des doses initialement promises à l'UE au premier trimestre pourront être livrées. Une explication qui ne convainc pas Bruxelles. 

L'Union européenne, qui a précommandé jusqu'à 400 millions de doses du vaccin AstraZeneca/Oxford, les jugent "insatisfaisantes" et a demandé une inspection d'une usine belge du laboratoire. L'inspection a eu lieu et "certains documents et données" saisis sont "en cours d'examen", a indiqué jeudi soir à l'AFP une porte-parole de l'agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Le contrat de l'Union européenne avec AstraZeneca contient des clauses contraignantes, a déclaré  la présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen, demandant à ce que le laboratoire britannique donne une explication plausible pour les retards de livraisons. Ce vendredi, l'UE a même été plus loin en publiant le contrat signé avec AstraZeneca, dans le but de rappeler les engagements pris par le laboratoire. Le contrat d'une quarantaine de pages, mis en ligne par la Commission, est amputé de nombreux passages jugés "confidentiels". Il prévoit que le groupe fera "de son mieux" pour augmenter ses capacités de production. "AstraZeneca s'est engagé à faire tous les efforts raisonnables pour mettre sur pied des capacités pour produire 300 millions de doses du vaccin, sans en tirer de bénéfice ni essuyer de pertes", indique le texte, qui mentionne l'option de l'UE pour commander 100 millions de doses supplémentaires.

Un quatrième vaccin bientôt disponible ?

Depuis les Etats-Unis, l'entreprise de biotechnologie américaine Novavax a affirmé jeudi que son vaccin en deux doses a montré une efficacité de 89,3% contre le Covid-19, selon les résultats des essais de phase 3. Nouvelle assombrie par l'annonce conjointe que le vaccin est bien moins efficace face au variant sud-africain, que les scientifiques considèrent comme plus contagieux. L'entreprise a assuré qu'elle se lançait immédiatement dans le développement d'un nouveau vaccin ciblant ce variant.

Ce vendredi, Johnson & Johnson a annoncé que son vaccin était efficace à 66% contre le Covid-19, avec un bémol : il l'est moins en Afrique du Sud, pays où a émergé un variant du coronavirus suspecté d'être davantage transmissible qui se propage déjà dans une trentaine de pays.
Le vaccin, qui ne nécessite qu'une seule injection, est efficace à 85% pour prévenir les formes graves de la maladie, selon un essai clinique majeur, qui comptait près de 44.000 personnes dans huit pays.

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