Santé – Sciences DOSSIER : Dépakine : l’antiépileptique accusé de provoquer des malformations chez le fœtus

Dépakine : 2.000 à 4.000 cas de malformations majeures chez des enfants depuis 1967

Par Marina Cabiten, France Bleu jeudi 20 avril 2017 à 12:13

La Dépakine est un anti-épileptique qui a été prescrit à des femmes enceintes
La Dépakine est un anti-épileptique qui a été prescrit à des femmes enceintes © Maxppp - Julio PELAEZ

La Dépakine et ses dérivés sont responsables de la survenue de malformations majeures chez 2.150 à 4.100 enfants depuis le début de leur commercialisation en 1967, selon une première évaluation jeudi de l'agence du médicament et de l'Assurance maladie.

Nouvel épisode dans l'affaire sanitaire de la Dépakine, cet antiépileptique accusé de provoquer des malformations chez les enfants, lorsque leur mère a pris ce médicament lors de sa grossesse. Ce jeudi, l'Assurance maladie a rendue publique sa première évaluation. Elle estime que la Dépakine et ses dérivés ont provoqué des malformations majeures chez 2.150 à 4.100 enfants depuis le début de leur commercialisation en 1967. En décembre 2016, une association de victimes de la Dépakine a lancé une action de groupe contre le laboratoire Sanofi, première action de ce genre depuis qu'elles sont possibles en France dans le domaine de la santé.

Cette évaluation du nombre d'enfants atteints par ce médicament, toujours disponible sur le marché, porte sur la période de commercialisation allant de 1967 à 2016 de la Dépakine (valproate) et de ses dérivés avec lesquels les mères ont été traitées pendant la grossesse pour épilepsie ou troubles bipolaires.

Un nombre "particulièrement élevé"

"Autour de 3.000 malformations majeures, c'est particulièrement élevé", a déclaré à l'AFP le Dr Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l'ANSM et co-auteur de l'étude. Depuis 2015, le valproate ne peut être prescrit aux femmes enceintes ou en âge de procréer qu'en cas d'échec aux autres traitements disponibles dont le risque est bien moindre. On observe "une baisse d'utilisation du valproate et de ses dérivés de l'ordre de 30% ces deux dernières années chez les femmes en âge de procréer comparé aux deux années précédentes", relève M. Zureik. "Et nous voulons que cette baisse s'accentue". Le risque de malformations congénitales majeures est 4 fois plus élevé chez les enfants nés d'une femme traitée par valproate (Dépakine et autres formes du médicament) pour une épilepsie, par rapport aux enfants non exposés in utero à cette molécule, et 2 fois plus élevé lorsqu'elle est traitée par valproate pour troubles bipolaires, selon l'étude.

Un risque connu depuis une trentaine d'années

Parmi 26 malformations congénitales majeures étudiées, des anomalies du système nerveux comme le spina bifida (absence de fermeture de la colonne vertébrale) cause de décès et de paralysie, des anomalies cardiovasculaires ou encore des organes génitaux externes sont pointées dans ces travaux.

Le valproate est commercialisé depuis 1967 (sous la marque Depakine de Sanofi puis sous d'autres marques génériques) et depuis 1977 pour les troubles bipolaires (Dépamide, puis Depakote en 2000). Le risque de malformations est connu depuis le début des années 1980, notamment le spina bifida, 20 fois plus fréquent parmi les enfants exposés in utero au valproate quand la mère est traitée pour épilepsie, selon l'étude. Le risque accru de retards du développement et de troubles de type autistiques a été mis en évidence dans les années 2000.

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