Santé – Sciences DOSSIER : Dépakine : l’antiépileptique accusé de provoquer des malformations chez le fœtus

Dépakine : la justice saisie pour une action de groupe, la première dans le domaine de la santé

Par Thibaut Lehut, France Bleu Berry, France Bleu Creuse, France Bleu Limousin, France Bleu Pays d'Auvergne, France Bleu Touraine et France Bleu mercredi 17 mai 2017 à 12:53 Mis à jour le mercredi 17 mai 2017 à 13:02

La Dépakine, un médicament anti-épileptique commercialisé par les laboratoires Sanofi, est mis en cause dans des malformations chez plusieurs milliers d'enfants.
La Dépakine, un médicament anti-épileptique commercialisé par les laboratoires Sanofi, est mis en cause dans des malformations chez plusieurs milliers d'enfants. © Maxppp -

L'Association de défense des victimes de la Dépakine (APESAC) a officiellement saisi le Tribunal de grande instance de Paris, a annoncé France Inter ce mercredi. Il s'agit de la première action de groupe dans le domaine de la santé.

C'est la première fois qu'une action de groupe est lancée dans le domaine de la santé : l'Association de défense des victimes de la Dépakine (APESAC) a officiellement saisi le Tribunal de grande instance de Paris. Une information annoncée par France Inter.

Des milliers d'enfants victimes

Depuis le début de sa commercialisation en 1967, jusqu'à 100.000 femmes ont été potentiellement exposées à la Dépakine ou sa molécule (le Valproate de Sodium) pendant leur grossesse. À la clé, des conséquences pour leurs bébés : 14.000 enfants souffrent en effet de malformations et/ou de troubles du comportement suite à l'exposition à ce médicament, selon l'APESAC. L'agence du médicament estimait en avril que 2.150 à 4.100 enfants étaient touchés par des malformations congénitales graves.

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Grâce au combat mené par l'association APESAC, le pictogramme représentant une femme enceinte dans un triangle rouge et indiquant "Dépakine + grossesse = danger" apparaît désormais sur la boîte de Dépakine, mais seulement depuis un mois. Alors que les études se multiplient sur les effets tératogènes (cause de malformation) du valproate de sodium, les risques tardent à apparaître dans les notices du médicament. Ceux liés à l'autisme ne sont, par exemple, apparus qu'en 2010.

Le laboratoire et les pouvoirs publics mis en cause

Le laboratoire Sanofi nie toute responsabilité. Amel Benkritly, responsable de pharmacovigilance, affirme que son laboratoire a alerté l'agence du médicament dès 2003 "dès lors que nous avons eu connaissance d'un certain nombre de publications médicales qui alertaient sur d'autres effets indésirables. Les études n'allaient pas toutes dans le même sens mais devant ces interrogations, nous les avons partagées devant les autorités de Santé en proposant une modification".

Un rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a effectivement pointé le manque de réactivité de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, comme d'ailleurs du laboratoire. Une responsabilité "collective" reconnait Dominique Martin, le directeur de l'agence : "Il y a eu un retard dans la prise en charge, ce qui est fait aujourd'hui aurait pu être fait avant".

Une procédure longue

L'avocat de l'association APESAC, Charles Joseph-Oudin, également défenseur des victimes du Médiator, estime que Sanofi avait bien un devoir d'information auprès des patientes. "Leur défense est la même que le laboratoire Servier, qui consiste à dire : dès que j'ai su j'ai dit aux autorités de santé, elles n'ont rien fait et moi pauvre laboratoire je ne pouvais rien faire". Or selon l'avocat, qui cite la jurisprudence liée à l'affaire du Mediator : "les laboratoires ne peuvent s'exonérer de leur responsabilité au motif qu'ils sont soumis au contrôle d'une autorité administrative". Et cela, même si la responsabilité de cette dernière a été retenue.

La procédure pourrait prendre des années. Un fonds d'indemnisation des victimes a été mis en place par l'Etat. Fonds auquel Sanofi refuse, pour le moment, de contribuer.

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