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Santé – Sciences

Dons de plasma : 300 machines jugées dangereuses mises à l'arrêt

jeudi 13 septembre 2018 à 18:37 Par Viviane Le Guen, France Bleu

Les autorités sanitaires ont suspendu jeudi par précaution l'utilisation de machines de collecte de plasma fabriquées par Haemonetics et utilisées par l'Etablissement français du sang. Des lanceurs d'alerte les accusent d'être défaillantes et d'exposer les donneurs à des composants cancérogènes.

Don à l'Etablissement français du sang (EFS) à Orléans, juillet 2017.
Don à l'Etablissement français du sang (EFS) à Orléans, juillet 2017. © Maxppp - Eric MALOT

300 machines fabriquées par l'américain Haemonetics, soit la moitié du parc français, ne peuvent plus être utilisées pour le don de plasma dans l'Hexagone depuis mercredi. L'Agence du médicament (ANSM) a décidé de les mettre à l'arrêt à la suite "de plusieurs signalements de matériovigilance portant sur ces dispositifs de prélèvements sanguins." 

Plainte pour "mise en danger de la vie d'autrui"

Jusqu'à présent, ces machines étaient utilisées par l'Établissement français du sang (EFS) pour le don de plasma par aphérèse : une technique de prélèvement du plasma sanguin qui consiste à extraire le sang du donneur bénévole, en isoler le plasma, et lui réinjecter le reste du sang.

Mais le 23 mai dernier, trois lanceurs d'alerte ont déposé plainte auprès du pôle santé publique du tribunal de grande instance de Paris, pour "mise en danger de la vie d'autrui", "tromperie aggravée", et non-mise en oeuvre d'une procédure de retrait et de rappel de produits de santé. 

Selon eux, les appareils Haemonetics aujourd'hui mis à l'arrêt sont défaillants. Ils risquent d'exposer les donneurs bénévoles à des composants cancérogènes ou mutagènes : les résines phénol-formaldéhyde (ou phénoliques), et le trioxyde d’aluminium. 

Les donneurs exposés à des composants cancérogènes selon des lanceurs d'alerte

Le don de plasma par aphérèse associe un automate dans lequel on insère un bol à usage unique, qui tourne très rapidement pour isoler le plasma à partir du sang. Selon les lanceurs d'alerte, les joints de ces bols sont sujets à une usure anormale, aggravée par les vibrations de l'appareil.

D'après Guylain Cabantous, délégué syndical central CGT de l'EFS et plaignant, "ces joints sont fabriqués avec une matière composée à 60% de résines phénol-formaldéhyde et de trioxyde d'aluminium." Des composants cancérogènes ou mutagènes qui se retrouvent dans le sang ou le plasma des donneurs affirme-t-il. "Cela représente 2 milligrammes", précise Guylain Cabantous "2 milligrammes de produits toxiques auxquels les donneurs peuvent être exposés à plusieurs reprises car ils donnent souvent". Un adulte peut en effet donner du plasma jusqu'à 24 fois par an.

Plusieurs signalements ces dernières semaines

Ces dernières semaines plusieurs incidents ont été signalés en quelques jours. Le 26 août, à Tarbes notamment une "multitude de particules noires visibles à l’œil nu" ont été observées à l'intérieur d'une machine et de la poche de plasma. Des particules "de quantité, de taille et d'aspect inhabituels" précise le texte de la décision de suspension prise par l'ANSM.

Un autre incident, dont le lieu n'est pas précisé, a été déclaré lundi 11 septembre. Là encore, "des particules visible à l’œil nu" ont été observées à l'intérieur de la machine. Des analyses sont en cours a précisé l'ANSM à l'AFP. Par ailleurs, depuis début 2018 "des bruits lors des collectes" ont été signalés à 49 reprises selon l'ANSM qui souligne dans sa décision "la récurrence et le caractère atypique des derniers incidents malgré les mesures de sécurité déjà prises".

Pas de "conséquence sur les donneurs" pour l'EFS

Du côté de l'Établissement français du sang, on se veut rassurant. "C'est une mesure de précaution dans l'attente des expertises" diligentées par l'Agence du médicament ANSM, a indiqué à l'AFP le Dr Sylvie Gross, directrice médicale de l'EFS. D'autres appareils sont actuellement déployés dans les centres de prélèvements assure l'établissement qui affirme que les récents "incidents n'ont pas eu de conséquence sur les donneurs."

Un avis que ne partage pas Guylain Cabantous : "Il ne suffit pas de rappeler les donneurs concernés et de leur demander s'ils vont bien, il faut leur faire passer des examens et mettre en place un suivi médical." Cette décision de l'ANSM est une "victoire partielle" pour ce lanceur d'alerte : "Les machines de collecte de plaquette d'Haemonetics, qui sont toutes aussi dangereuses selon nous, sont toujours en service."

420.000 dons de plasma par aphérèse sont faits chaque année à l'EFS.