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Santé – Sciences

Le laboratoire Merck veut lancer la nouvelle formule du Levothyrox dans 21 pays européens à partir de 2019

jeudi 26 juillet 2018 à 20:32 Par Viviane Le Guen, France Bleu

Le laboratoire Merck qui fabrique le Levothyrox a annoncé jeudi qu'il prévoit de lancer la nouvelle formule du médicament pour la thyroïde dans 21 pays de l'UE à partir de 2019. Dans un communiqué, le laboratoire allemand indique que les instances sanitaires européennes ont rendu "un avis positif".

Le laboratoire Merck prévoit de lancer la nouvelle formule du Levothyrox dans 21 pays de l'UE à partir de 2019.
Le laboratoire Merck prévoit de lancer la nouvelle formule du Levothyrox dans 21 pays de l'UE à partir de 2019. © Maxppp - Alexandre MARCHI

Le laboratoire Merck prévoit de lancer la nouvelle formule du Levothyrox dans 21 pays de l'UE à partir de 2019 a-t-il annoncé jeudi par voie de communiqué. "La procédure européenne d'évaluation approfondie a abouti à un avis positif" affirme le fabricant allemand.

Déjà introduite en France depuis le printemps 2017, la nouvelle formule de ce médicament pour la thyroïde suscite une vive polémique. Des patients l'accusent de provoquer une vague d'effets secondaires (fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux).

"Merck va continuer de surveiller et d'examiner l'expérience des patients avec la nouvelle formule sur les marchés sur lesquels elle va être lancée" assure le laboratoire qui indique s'être "déjà conformé à toutes les étapes obligatoires requises par les autorités sanitaires locales pour lancer la nouvelle formule".

Toujours selon le laboratoire, l'avis positif a été rendu le 18 juillet par le BfArM, l'Institut fédéral allemand pour les médicaments et dispositifs médicaux. Il avait été "chargé du processus d'approbation et de la vérification des données" par l'Agence européenne du médicament (EMA). "Les approbations nationales seront délivrées à la suite de cette recommandation", a précisé Merck. Cette procédure européenne concerne 21 des 28 pays de l'UE.

1.200 plaintes déposées

Depuis le début de la crise sanitaire qu'elle a provoquée, la nouvelle formule du Levothyrox a fait l'objet de trois rapports de "pharmacovigilance" en France, à la demande de l'Agence du médicament (ANSM). Tous trois ont abouti à la même conclusion : les effets indésirables sont identiques à ceux déjà connus avec l'ancienne formule mais en nombre bien supérieur, et rien ne permet d'expliquer cette augmentation.

Avant le changement de formule, le Levothyrox était en situation de quasi-monopole en France. Aujourd'hui, quatre concurrents à sa nouvelle formule sont disponibles : L-thyroxin Henning, Thyrofix, L-thyroxine SERB et TCAPS.

L'affaire fait l'objet de plusieurs procédures en justice. Environ 1.200 patients mécontents ont porté plainte contre Merck. Le Conseil d'État a d'ailleurs rejeté ce jeudi la demande de patients qui réclamaient en urgence des mesures pour assurer la disponibilité de l'ancienne formule.

VIDÉO Témoignage de Sylvie Robache, révélatrice de la crise du Levothyrox