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Santé – Sciences

Levothyrox : un rapport jugé "catastrophique" par les associations de malades, qui restent sans réponse

mercredi 31 janvier 2018 à 8:49 Par Marina Cabiten, France Bleu

Le nombre de signalements d'effets indésirables attribués à la nouvelle formule du Levothyrox est de 17.310 à la date du 30 novembre, soit 0,75% des patients traités avec ce médicament pour la thyroïde, selon un rapport rendu public mardi. Très attendu, il ne répond pas à toutes les questions.

Manifestation des malades prenant du Levothyrox contre la nouvelle formule, en décembre 2017
Manifestation des malades prenant du Levothyrox contre la nouvelle formule, en décembre 2017 © Maxppp -

C'est un nouveau rapport remis à l'Agence du médicament (ANSM) qui a été rendu public sur le Levothyrox, mais il reprend en grande partie les conclusions du précédent. Selon lui, le nombre de signalements d'effets indésirables attribués à la nouvelle formule du Levothyrox est de 17.310 à la date du 30 novembre. Soit 0,75% des quelque 2,3 millions de patients traités avec ce médicament pour la thyroïde. 

Pas de lien établi entre les décès et la nouvelle formule

"Le nombre de signalements d'effets indésirables avec Levothyrox nouvelle formule est inédit", selon l'ANSM. Entre la mise en oeuvre de l'enquête et le 9 janvier, 19 cas de décès ont également été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV). Mais "il n'y a pas de lien établi" entre ces décès et la nouvelle formule, a indiqué à l'AFP Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l'ANSM. 

Par ailleurs, ce rapport met en évidence un élément inexpliqué déjà présent dans le premier : les effets indésirables chez des patients qui ne souffrent pas d'un déséquilibre thyroïdien. Parmi les patients qui ont déclaré des effets indésirables et dont on connaît le bilan thyroïdien, 33% sont atteints par un déséquilibre qui peut expliquer ces effets. Mais les 67% restants ont un taux de TSH dans les normes. La TSH est une hormone dont on mesure le taux pour déterminer si le patient souffre d'hypo ou d'hyperthyroïdie. 

Toujours pas d'explication

Le rapport préconise la mise en place d'un groupe de travail pour analyser ces données. "Les chiffres qui expliquent les symptômes qu'ont les gens sont très complets, mais on n'est pas plus avancé sur les raisons", a commenté à l'AFP Beate Bartès, présidente de l'association Vivre sans thyroïde, reçue par l'ANSM. Chantal L'Hoir, présidente de l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), juge ce rapport "catastrophique" : "La question capitale qui reste sans réponse c'est 'Pourquoi ce changement de formule' ?"

La nouvelle formule a été réclamée par l'ANSM à Merck en 2012 afin de rendre le produit plus stable dans le temps. Le changement ne porte pas sur le principe actif mais sur d'autres substances, les excipients. Après sa mise sur le marché, certains patients se sont rapidement plaints d'effets secondaires. Face à leur colère, les autorités de santé ont dû mettre en place des alternatives, alors que le Levothyrox était en situation de quasi-monopole. Des patients mécontents ont entamé plusieurs procédures en justice.