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Rappel d'un médicament anti-ulcère contenant des impuretés potentiellement cancérogènes

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L'Azantac, un médicament anti-ulcère, va être retiré des rayons des pharmacies, a annoncé l'Agence du médicament (ANSM) ce jeudi. Des impuretés classées comme cancérogènes probables ont été découvertes, conséquence d'un problème de fabrication.

Le rappel en France porte sur l'ensemble des médicaments en comprimé à base de ranitidine, un antihistaminique principalement utilisé pour traiter le reflux gastro-oesophagien.
Le rappel en France porte sur l'ensemble des médicaments en comprimé à base de ranitidine, un antihistaminique principalement utilisé pour traiter le reflux gastro-oesophagien. © Maxppp -

L'Agence du médicament (ANSM) a annoncé ce jeudi avoir demandé le retrait de l'Azantac. Ce médicament est vendu en pharmacie pour soigner les ulcères. 

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Des médicaments utilisés contre le reflux gastro-œsophagien

Le rappel porte sur l'ensemble des médicaments en comprimé à base de ranitidine, un antihistaminique principalement utilisé pour traiter le reflux gastro-oesophagien. Il s'agit de comprimés pelliculés ou effervescents commercialisés sous le nom Azantac par GlaxoSmithKline et sous formes génériques par Arrow, Biogaran, EG Labo, Mylan et Zentiva. Des impuretés classées comme cancérogènes probables - appelées NDMA - ont été détectées.

"Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l'exposition à cette impureté. Dans cette attente, la fabrication de ces spécialités est interrompue", explique l'ANSM. L'agence ne recommande toutefois pas de "stopper immédiatement votre traitement ni de rapporter vos boîtes en pharmacie". "La présence potentielle de NDMA n'induit pas de risque aigu pour la santé des patients", justifie-t-elle. Comme le médicament ne sera plus disponible en pharmacie, il n'est plus possible de se voir délivrer de nouvelles boîtes. Les médecins sont ainsi invités à prescrire des traitements alternatifs.

Un problème de fabrication en cause

"Des rappels de lots sont également réalisés dans d'autres pays européens commercialisant ce médicament", ajoute l'agence. C'est aussi le cas dans certains pays ailleurs dans le monde (Canada, Maroc...). Aux Etats-Unis, le laboratoire Sandoz a annoncé mardi le "rappel volontaire" de 14 lots concernés par la présence de ces impuretés.

Dans le même temps, l'Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires pharmaceutiques de passer en revue l'ensemble de leurs médicaments vendus en Europe pour y détecter "l'éventuelle présence" de ces impuretés. Ces molécules, dont la présence est probablement liée à un problème dans le procédé de fabrication des médicaments, sont classées comme cancérogènes probables chez l'homme sur la base d'études menées sur l'animal. Ce classement signifie qu'une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer.

Au deuxième semestre 2018, la découverte des mêmes impuretés avait déjà conduit au retrait de nombreux lots de médicaments de la famille des sartans, prescrits à des gens souffrant d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque.

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