Implants médicaux : de plus en plus d'incidents en raison du manque de contrôle

Pacemakers, prothèses de hanches, stents, prothèses mammaires, pompes à insuline.... Les incidents subis par des patients porteurs d'implants médicaux se multiplient en Europe, et notamment en France. L'enquête internationale "Implant files", publiée dimanche, a été menée par 59 médias, dont la cellule investigation de Radio France, dans 36 pays. Elle révèle les lacunes du contrôle de ces implants médicaux en Europe, un phénomène qui reste difficiles à quantifier et à identifier.

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Des incidents qui augmentent partout dans le monde 

Les journalistes affirment que le nombre d'incidents liés aux "dispositifs médicaux" (pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires, de hanche, d'épaule ou de genou) augmente partout dans le monde. Aux États-Unis, qui disposent d'un recueil de déclarations via une base de données, ces incidents auraient causé 82.000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans, et auraient été multipliés par cinq.

Le nombre d'incidents aurait doublé en dix ans en France 

En France, selon les chiffres de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui tient un répertoire des signalements de matériovigilance, le nombre d'incidents lié à ces implants aurait doublé en dix ans, avec plus de 18.000 cas en 2017 et environ 158.000 incidents en dix ans, selon Le Monde.
En Belgique, quelque 3.800 "incidents" ont été recensés depuis 2013, mais ce décompte serait "largement sous-estimé", selon Le Soir.

Des implants médicaux considérés comme des marchandises 

L'enquête révèle notamment que les implants médicaux sont en fait considérés comme des marchandises dans le processus de certification. Ils sont soumis à une réglementation européenne qui permet toutes les dérives : contrairement aux médicaments, ils sont validés par des organismes privés,  sans faire souvent l’objet de longs essais cliniques et d’une réglementation stricte. Dans le cadre de l'enquête, une journaliste néerlandaise a réussi à faire croire à trois organismes certificateurs européens qu**’un filet de mandarines était un implant vaginal** (voir vidéo ci-dessous).

Des données floues et incomplètes 

Les données resteraient globalement très incomplètes et souvent confidentielles, selon l'enquête, rendant impossible de dénombrer avec précision les incidents et de connaître la marque et le modèle des implants posés, et donc de retrouver les patients en cas de problème.

En France, "le nombre global" de dispositifs commercialisés n'est ainsi "pas approchable", reconnaît Jean-Claude Ghislain, directeur pour les situations d'urgence, les affaires scientifiques et la stratégie européenne à l'Agence du médicament ANSM, cité par Le Monde. En France, où les professionnels de santé doivent déclarer ces incidents aux autorités, cette obligation serait peu respectée, alors qu'un nouveau règlement européen de 2017 se contente de demander aux Etats membres de l'UE d_'"encourager"_ les médecins à les déclarer.

Une vraie inquiétude pour la ministre de la Santé 

La ministre de la Santé Agnès Buzyn a reconnu, ce lundi sur franceinfo, que "l’inquiétude de tous les ministres, c’est vraiment les dispositifs médicaux". "Tous les ministres de la Santé savent que la règlementation est insuffisamment robuste", a-t-elle indiqué. La ministre a assuré que "la France a depuis des années, engagé une demande d'exigence supplémentaire autour de la régulation des dispositifs médicaux."

Agnès Buzyn a également expliqué qu'elle travaille "pour qu'il y ait des déclarations plus systématiques, plus automatisées." "En réalité, nous avons une culture de la déclaration à augmenter en France, c'est un travail que je mène aujourd'hui avec les médecins." Aujourd'hui, les déclarations se font "à la main, c'est manuscrit, c'est très long." La déclaration des incidents est "obligatoire. En réalité, on devrait déclarer tout évènement indésirable", a insisté Agnès Buzyn.