Société

Un homme dans un état de mort cérébrale après un essai thérapeutique près de Rennes

Par Mikaël Roparz et Brigitte Hug, France Bleu Armorique, France Bleu Breizh Izel et France Bleu vendredi 15 janvier 2016 à 11:23 Mis à jour le vendredi 15 janvier 2016 à 17:03

Marisol Touraine à Rennes
Marisol Touraine à Rennes © Maxppp

Un essai thérapeutique réalisé par Biotrial a mal tourné à Rennes. Un homme est dans un état de mort cérébrale. Cinq autres sont hospitalisés.

Le laboratoire privé rennais confirme que l'essai a été réalisé par lui. Biotrial a été créé en 1989. L'entreprise mène 80 études par an en moyenne pour l'industrie pharmaceutique. L'unité clinique se situe à Rennes. Le laboratoire a publié un communiqué en anglais sur twitter. 

"Les six victimes de cet essai clinique sont des hommes âgés de 28 à 49 ans. L'un d'eux est en état de mort cérébrale" a précisé la ministre de la Santé Marisol Touraine lors d'un point presse au CHU de Rennes. Le produit testé est une molécule à "visée antalgique" (antidouleur) contenant du "cannabinoïde" mais "il n'y a pas de cannabis" dans le médicament a précisé la ministre.

"L'essai clinique, de phase 1 (la première administration d'un médicament pour évaluer la tolérance et les caractéristiques d'une molécule) a démarré le 9 juillet 2015. Des essais ont été menés auparavant sur différentes espèces animales" a précisé Marisol Touraine. Cet essai prévoyait d'inclure 128 volontaires sains. Au total, 90 personnes se sont vues administrer cette molécule à des doses variables. D'autres ont reçu un placebo. "Ce sont des personnes qui ont pris de manière répétée le médicament qui sont victimes des événements indésirables graves survenus" a indiqué la ministre. 

Les victimes ont commencé à prendre le médicament le Jeudi 7 janvier. Les premiers symptômes sont apparus le dimanche 10 janvier chez une personne et l'essai a été interrompu le 11 janvier. 

Essais cliniques : explications de Marisol Touraine, ministre de la Santé.

Un handicap "irréversible" est possible pour trois de ces cinq personnes hospitalisées, a déclaré le médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU de Rennes, Pierre-Gilles Edan, au côté de la ministre lors de la conférence de presse à Rennes.

L'essai thérapeutique était conduit pour le compte de Bial un groupe pharmaceutique portugais, fondé en 1924. Il est présent dans divers secteurs thérapeutiques comme le système nerveux, le cardiovasculaire et les troubles respiratoires, ou encore les antibiotiques et les allergies. 

Une enquête ouverte

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de procéder à une inspection technique dans le centre de recherche. L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été saisie aux fins d'enquête. 

Le pôle santé publique du parquet de Paris a lui aussi ouvert une enquête en flagrance. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp), pour blessures involontaires supérieures à trois mois.

Des milliers de volontaires tous les ans

Les accidents liés à des essais cliniques sont rares. Chaque année, des milliers de volontaires participent à de tels essais cliniques. 

En 2006, six hommes avaient été hospitalisés en soins intensifs à Londres après l'essai clinique d'un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques. En 2001, aux Etats-Unis, une jeune femme âgée de 24 ans, en parfaite santé est morte alors qu'elle participait à un essai clinique d'un médicament expérimental contre l'asthme, l'hexamethonium, conduit par l'Université Johns Hopkins.